Aandachtsgebieden > Infectieziektebestrijding > Onderzoek
Aanleiding
Dat vaccinatie veilig en effectief is in het voorkómen van een infectie met hepatitis B virus is bekend. Toch is zo’n 5 à 10 % van de gevaccineerden niet beschermd na een eerste serie van drie vaccinaties. Een goede immunologische reactie met beschermende antistoffen komt bij deze personen niet op gang. Wat het juiste vervolgbeleid is voor deze zogenaamde ‘non-responders’ is minder duidelijk.
Opnieuw drie vaccinaties met hetzelfde vaccin geeft ongeveer de helft van deze mensen alsnog bescherming. In de wetenschappelijke literatuur is onderzoek naar andere revaccinatieschema’s beschreven. Deze resultaten lijken erop te wijzen dat een betere bescherming mogelijk is in vergelijking met het huidige vaccinatiebeleid. Echter, de beschreven studies zijn niet eenvoudig te vertalen naar de Nederlandse situatie.
Doel
Het RESPONS onderzoek heeft als doel om de hepatitis B richtlijn voor gezonde non-responders te optimaliseren.
Vraagstelling
Wat is de effectiviteit van 3 verschillende revaccinatieschema’s t.o.v. een controlegroep bij gezonde ‘non-responders’ (i.e. anti-HBs < 10 IU/l) na een regulier hepatitis B vaccinatieschema?
Hierbij zal gekeken worden naar immunogeniciteit binnen elk revaccinatieschema en naar het tijdsinterval tot anti-HBs antistof titers ≥10 IU/l.
Immunogeniciteit van ieder revaccinatieschema wordt door meting van de anti-HBs titer bepaald.
Aanpak
Dit onderzoek is een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met 4 onderzoeksarmen bij gezonde non-responders.
In deze 4 onderzoeksarmen vergelijken we de vaccins Engerix® of HBVaxPro10® (controlegroep), Fendrix®, HBVaxPro40® en Twinrix® na steeds eenzelfde revaccinatieschema van 3 vaccinaties (0, 1 en 2 mnd).
Looptijd
De studie startte in november 2012 en is in september 2017 gestopt met verdere inclusie van deelnemers, omdat voldoende mensen waren gerekruteerd.
In 2019 zijn de eindresultaten gepubliceerd.
Participanten
Deze multicenter-studie is een uniek samenwerkingsverband van drie Academische Werkplaatsen:
- Academische Werkplaats AMPHI, RadboudUMC
- Academische Werkplaats Publieke Gezondheid Noordelijk Zuid-Holland, Leids Universitair Medisch Centrum
- Academische werkplaats Publieke Gezondheid Limburg, Universiteit Maastricht
Deelnemende instellingen zijn:
- Ease Travel Clinic
- GGD Rotterdam Rijnmond
- GGD Gelderland Zuid
- GGD Hart voor Brabant
- GGD Zeeland
- GGD West Brabant
- GGD Zuid Limburg
- GGD Haaglanden
- GGD Kennemerland
- GGD Dienst Gezondheid&Jeugd
- UMCU
- GGD VGGM
- GGD Noord-Oost Gelderland
- LUMC
- GGD Brabant-Zuid-Oost
- GGD Limburg-Noord
- GGD Hollands Midden
- GGD Regio Utrecht
- Meditel
Voor vragen over deze studie kunt u contact opnemen met Stijn Raven (coördinerend onderzoeker), GGD West-Brabant, Stijn.raven@radboudumc.nl.
Onderzoek RESPONS is mogelijk gemaakt door het RIVM Programmabudget. Een financiële bijdrage voor de vaccins is verkregen van GlaxoSmithKline en Sanofi Pasteur MSD.
Resultaten
Over de voortgang van het onderzoeksproject zijn de volgende nieuwsbrieven verschenen:
- Nieuwsbrief nummer 7 | Januari 2017
- Nieuwsbrief nummer 6 | September 2016
- Nieuwsbrief nummer 5 | April 2016
- Nieuwsbrief nummer 4 | November 2014
- Nieuwsbrief nummer 3 | April 2014
- Nieuwsbrief nummer 2 | September 2013
- Nieuwsbrief nummer 1 | Maart 2013
De resultaten zijn samengevat in een publieksvriendelijke Nederlandstalige samenvatting. Zie onder het tabblad Producten.
Producten
Er zijn drie artikelen gepubliceerd rondom dit onderzoek en een Nederlandstalige Infographic.
Verschillende geautomatiseerde assays (testen) zijn in Nederland in gebruik. In dit onderzoek is nagegaan of deze verschillende assays reproduceerbare en betrouwbare uitslagen geven rondom belangrijke afkapwaarden. Hiervoor zijn de gegevens van een kwaliteitsrondzending naar laboratoria gebruikt en de resultaten zijn gepubliceerd in het Journal of Clinical Virology:
De RESPONS-studie die is opgezet om de hepatitis B richtlijn voor gezonde non-responders na hepatitis B vaccinatie te optimaliseren is afgerond en gepubliceerd. Data van dit onderzoek laten zien dat revaccinatie met HBVaxPro40 en Fendrix een beter resultaat geven dan de standaard revaccinatieserie.
Samenvatting
Hepatitis B vaccinatie is veilig en effectief in het voorkómen van een infectie met hepatitis B virus. Toch is, afhankelijk van de leeftijd, zo’n 5 tot 30% van de gevaccineerden niet beschermd (‘non-responder’) na een eerste serie vaccinaties. Om die reden is het RESPONS onderzoek in 2012 van start gegaan en in 2018 afgerond.
Het multicenter onderzoek had als doel om de hepatitis B richtlijn voor gezonde non-responders te optimaliseren. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn de vaccins Engerix of HBVaxPro10 (controlegroep), vergeleken met Fendrix, HBVaxPro40 en Twinrix. Data van dit onderzoek zijn gepubliceerd en laten zien de revaccinatie met HBVaxPro40 en Fendrix een beter resultaat geeft dan de standaard revaccinatieserie.
De onderzoekers adviseren om die reden om deze vaccins te overwegen bij revaccinatie van een non-responder en de registratie uit te breiden naar deze doelgroep.
Deze multicenter studie is een uniek samenwerkingsverband van drie Academische Werkplaatsen, meerderen GGD’en en enkele reizigersvaccinatie-instellingen. Daarnaast is het RESPONS-onderzoek mogelijk gemaakt door het RIVM Programmabudget. De vaccins voor dit onderzoek zijn beschikbaar gesteld door GlaxoSmithKline en MSD.
(updated 28-06-2020)
